К таблице требований

Автоматизированное принятие решений

ИИ в медицине применяется как поддержка решения, а не как источник медицинского заключения

Медицинское заключение принимает медицинский работник; результат ИИ используется как вспомогательная информация.

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 2; ст. 70
Открыть официальный текст нормы
Карточка находится на юридической проверке. Редакция и связи будут утверждены после независимой сверки с первоисточником.

Текст нормы для сверки с первоисточником

ст. 2; ст. 70.

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 2; ст. 70

Что норма означает при использовании ИИ

Сценарий «ИИ — помощник врача» и сценарий «ИИ влияет на медицинское решение» различаются по уровню риска: второй требует существенно более жёсткого контроля.

Ответственность за диагноз и назначение остаётся за медицинским работником и медицинской организацией.

Условия юридической применимости

Медицинские организации, применяющие ИИ в клинических процессах

  • Медицинские организации, где ИИ используется в диагностике, интерпретации исследований или назначениях.

Что проверяется

  • закреплён ли статус результата ИИ как вспомогательного
  • кто утверждает итоговое медицинское решение
  • фиксируется ли участие врача в записи

Чем подтверждается выполнение

  • от организации: документ или регламент, в котором закреплено правило
  • от организации: перечень AI-сценариев и систем, к которым правило применяется
  • Локальные акты
  • Регламенты процессов
  • Документация системы

Что нужно сделать

  • закрепить роль ИИ в регламенте клинического процесса
  • фиксировать решение врача отдельно от вывода ИИ

Нормативные темы

#Автоматизированное принятие решений#Качество, безопасность и риски ИИ

Источники

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

ст. 2; ст. 70

https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/

Публикация текста: Официальный интернет-портал правовой информации / КонсультантПлюс

Другие требования этого контура

Сведения о карточке и проверке
Идентификатор
health-ai-decision-support-only
Тип источника
Федеральный закон
Статус нормы
Действует
Юридическая проверка
Не проверено
Дата актуальности
2026-09-05
Здравоохранение и фармацевтика

Нашли неточность или знаете другую практику?

Сообщите об ошибке в формулировке требования или предложите требование, которое мы пропустили.

Сообщить об ошибке

Версия записи 1 · актуализировано 2026-09-05 · статус: на редакционной проверке

TelegramMAX